Keppra

Keppra antikonvülsan ve antiepileptik etkileri olan bir ilaçtır.

Bırakma formu ve kompozisyon

Keppru şeklinde üretilmiştir:

• İnfüzyon çözeltisi için konsantre olun - berrak, renksiz bir çözelti. Cam şişelerde 5 ml, planimetrik hücresel ambalajlarda 5 şişede, 2 paket halinde karton paketler halinde;
• Tabletler, film kaplı - oval, bikonveks, bir yazıtta "ucb", bir kırık üzerinde - beyaz, homojen. Doza bağlı olarak: 250 mg - mavi, yazıt "250" ile; Her biri 500 mg - "500" yazıtlı beyaz; 1000 mg her biri - açık sarı renk, yazıt "1000" ile. 10 adet blisterlerde, karton paketlerde 3 veya 6 blister;
• Oral uygulama için çözüm - karakteristik bir kokuya sahip, neredeyse renksiz, şeffaf. Koyu cam şişelerde 300 ml, bir sette ölçülen şırınga ile karton şişelerde 1 şişe.

İnfüzyon için bir çözelti hazırlamak için 1 ml konsantrenin bileşimi şunları içerir:

• Aktif madde: levetirasetam - 100 mg;
• Yardımcı bileşenler: sodyum asetat trihidrat, sodyum klorür,% 10 asetik asit (pH 5.5'e kadar), enjeksiyon için su (5 ml'ye kadar).

1 tabletin bileşimi şunları içerir:

• Aktif madde: levetirasetam dihidroklorür - 250 mg, 500 mg veya 1000 mg;
• Yardımcı bileşenler: makrogol 6000, kroskarmeloz sodyum, silika, magnezyum stearat.

Tabletlerin film kaplama bileşimi:

• 250 mg: opadry 85F20694 (makrogol 3350, talk, E132 (indigo karmin boyası), kısmen hidrolize polivinil alkol, E171 (titanyum dioksit));
• 500 mg: opadry 85F32004 (makrogol 3350, talk, E172 (demir boyası sarı oksit), kısmen hidrolize polivinil alkol, E171 (titanyum dioksit));
• 1000 mg: opadry 85F18422 (talk, makrogol 3350, kısmen hidrolize polivinil alkol, E171 (titanyum dioksit)).

1 ml oral solüsyonun bileşimi şunları içerir:

• Aktif madde: levetirasetam - 100 mg;
• Yardımcı bileşenler: sodyum sitrat, amonyum glisirizin, sitrik asit monohidrat, propil parahidroksibenzoat, üzüm aroması 501040A, metil parahidroksibenzoat, maltitol,% 85 gliserol, asesülfam potasyum, arıtılmış su.

Kullanım endikasyonları

Monoterapi olarak Keppru, sekonder genelleme ile kısmi nöbetlerin tedavisi veya 16 yaşından büyük ergenler ve yeni tanı almış epilepsili erişkinlerde tedavi edilmez.

Diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak, Keppru aşağıdaki durumları tedavi etmek için kullanılır:

• 12 yaşındaki ergenlerde ve idiopatik jeneralize epilepsili erişkinlerde primer jeneralize tonik-klonik (konvulsif) nöbetler;
• Jüvenil miyoklonik epilepsisi olan yetişkinler ve 12 yaşlarındaki ergenlerde miyoklonik nöbetler;
• Epilepsi hastalarında sekonder jeneralize olan veya olmayan parsiyel nöbetler (4 yaşından büyük çocuklar ve çocuklar - infüzyon için bir çözelti hazırlamak için konsantre, 6 yaşından büyük çocuklar - film kaplı tabletler, 1 aylıktan çocuklar - oral solüsyon).

Keppra, bir infüzyon solüsyonu hazırlamak için bir konsantre formunda, ilacı oral formda almak imkansızsa geçici bir alternatif olarak kullanılabilir.

Kontrendikasyonlar

İlacın ve diğer pirolidon türevlerinin bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık.

Dozaj formuna bağlı olarak, Keppra'nın kullanımına yönelik kontrendikasyonlar da şunlardır:

• Tabletler, infüzyonlar için çözelti hazırlanması için bir konsantre - çocukların yaşı 4 yıla kadar;
• Yutulması için çözüm - fruktoza tolerans ihlali, 1 aya kadar çocuklar.

İlaç 65 yaş üstü hastalarda ve karaciğer hastalığı olan hastalarda dekompansasyon ve böbrek yetmezliği aşamasında dikkatli kullanılmalıdır.

Doz ve Yönetim

Keppra tabletler şeklinde, yemeklerden bağımsız olarak ağızdan alınır ve yeterli miktarda sıvı ile yıkanır.

Oral uygulama için çözeltinin dozajı, preparasyonla sağlanan 25 mg'lik (0.25 ml'ye karşılık gelen) bir bölünme değeri olan 10 ml'lik (1 g levetirasetam) bir ölçüm şırıngası kullanılarak gerçekleştirilir. Keppra'nın ölçülen bir dozu, 200 ml su (1 bardak) içinde seyreltilmelidir.

Kullanmadan önce, infüzyon çözeltisini hazırlamak için konsantre en az 100 ml'lik bir çözücü ile seyreltilmelidir. Damar içi damlama süresi 15 dakikadır. Aşağıdaki çözücüler kullanılır: Enjeksiyon için Ringer laktat çözeltisi, enjeksiyonlar için% 0.9 sodyum klorür çözeltisi, enjeksiyonlar için% 5 dekstroz solüsyonu. İlaç seyreltildikten hemen sonra kullanılması tavsiye edilir. Solüsyonun kimyasal stabilitesi, polivinil klorür torbalarında 15-25 ° C'lik bir sıcaklıkta 24 saat muhafaza edilir. Seyreltmenin aseptik koşullar altında gerçekleştirilmesi şartıyla, 2-8 ° C'lik bir sıcaklıkta depolamaya izin verilir.

Ağızdan intravenöz uygulamaya ve geriye geçiş, uygulama sıklığının ve dozun korunmasıyla gerçekleştirilebilir. Öngörülen günlük Keppra dozu aynı dozda iki uygulamaya veya doza bölünür.

İlaç, hastanın vücut ağırlığı ve endikasyonları ile belirlenen en uygun dozaj formunda ve dozda reçete edilir.

16 yaş ve yetişkin ergenler için monoterapi ile tedavi, 2 uygulama veya dozlara bölünmüş günlük 500 mg'lık bir dozla başlamalıdır. 14 gün sonra, doz 2 kat artabilir - 1000 mg'a kadar. Maksimum doz günde 3000 mg'dır.

1-6 ay çocuklar için diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak, Keppru, günde 7 mg / kg'lık başlangıç ​​dozunda oral solüsyon şeklinde reçete edilir. Tolerans ve klinik etkinliğe bağlı olarak, günde 2 kez 21 mg / kg'a arttırılabilir. Doz, günde 14 kez 7 mg / kg'ı aşmayan bir hızda 14 günde 1 kez değiştirilebilir. Terapi, minimum etkili doz ile başlatılmalıdır.

Vücut ağırlığı 50 kg'a kadar olan 6 aylıktan 17 yaşına kadar olan çocuklarda, tedaviye 10 mg / kg vücut ağırlığı 2 doz olacak şekilde başlanmalıdır. Günlük doz 3 kat arttırılabilir. Dozaj rejiminin 10 mg / kg vücut ağırlığında değiştirilmesi her 14 günde bir yapılabilir. Minimum etkili dozun uygulanması tavsiye edilir.

20 kg'a kadar olan çocuklar için, ilaç alımıyla tedaviye oral çözelti şeklinde başlanması tavsiye edilir.

50 kg veya daha fazla olan çocuklar için yetişkinler için aynı dozlar uygulanır.

Öngörülen günlük doza karşı toleranssızlık durumunda, azaltılabilir.

50 kg'lık terapi ağırlığındaki yetişkinler ve adolesanlar, 2 uygulama veya girişe bölünmüş günlük doz 1000 mg ile başlar. İlacın tolerabilitesine ve klinik tepkisine bağlı olarak, günlük doz azami 3000 mg'a kadar kademeli olarak arttırılabilir (14 günde 1 kez, günde 2 kez 500 mg).

Keppra böbrekler tarafından atıldığı için, böbrek yetmezliği olan hastalara ve yaşlılık çağındaki hastalara uygulandığında, doz kreatinin klerensi miktarına (CK) bağlı olarak ayarlanır.

Böbrek yetmezliği doz ayarlaması olan çocuklar, yetişkinler için öneriler kullanarak, böbrek yetmezliği derecesini dikkate alarak gerçekleştirilir.

Orta ve hafif şiddetteki karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj rejiminin düzeltilmesi gerekmez. Dekompanse anormal karaciğer fonksiyonu ve böbrek yetmezliği ile birlikte, kreatinin klerensinde azalma, böbrek yetmezliğinin şiddetini tam olarak yansıtmayabilir. Bu durumlarda, kreatinin klirensi 60 ml / dak / 1,73 m2'nin altında olduğunda, günlük dozu% 50 oranında azaltılması önerilir.

Tedavi kursu süresi doktor tarafından belirlenir.

Yan etkileri

Çoğu zaman tedavi sırasında oluşur: uyuşukluk, nazofarenjit, baş ağrısı, baş dönmesi ve yorgunluk.

Ayrıca, Keppra kullanılırken, bazı vücut sistemlerinde bozuklukların gelişimi mümkündür:

• Kan ve lenf sistemi: nadiren - lökopeni, trombositopeni; nadiren - agranülositoz, pansitopeni, nötropeni;
• İnvazyonlar ve enfeksiyonlar: çok sık - nazofarenjit; nadiren, enfeksiyonlar;
• Metabolizma: sık sık - anoreksiya; seyrek olarak - vücut ağırlığında bir azalma veya artış;
• Bağışıklık sistemi: nadiren - sistemik belirtiler ve eozinofili ile ilaç reaksiyonu;
• Sinir sistemi: çok sık - baş ağrısı, uyuşukluk; sık sık - bir dengesizlik, kasılmalar, uyuşukluk, titreme, baş dönmesi; seyrek olarak - dikkat konsantrasyonunda azalma, hafıza bozukluğu, amnezi, ataksi / inkoordinasyon, parestezi; nadiren - diskinezi, koreoatetoz, hiperkinezi;
• Ruhsal bozukluklar: sık sık - anksiyete, depresyon, saldırganlık / düşmanlık, sinirlilik, sinirlilik, uykusuzluk; seyrek olarak - duygusal değişkenlik, intihar amaçlı niyetler, intihar girişimleri, davranışsal ve psikotik bozukluklar, panik ataklar, karışıklık, halüsinasyonlar, öfke, ajitasyon, ruh hali değişimleri; nadiren, düşünce bozukluğu, kişilik bozukluğu, intihar;
• Hepatobilier sistemi: seyrek olarak - karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler; nadiren - hepatit, karaciğer yetmezliği.
• Görme organı: nadiren - bulanık görme, diplopi;
• Solunum sistemi: sık sık - öksürük;
• Kas-iskelet sistemi: seyrek - miyalji, kas zayıflığı;
• İşitme organı: sık sık - vertigo;
• Cilt: sık sık - döküntü; seyrek olarak - kaşıntı, egzama, alopesi; nadiren - Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme;
• Sindirim sistemi: sık sık - kusma, karın ağrısı, bulantı, dispepsi, ishal; nadiren - pankreatit;
• Prosedürlerin, yaralanmaların komplikasyonları: seyrek olarak - tesadüfi hasar;
• Genel bozukluklar: genellikle - yorgunluk / asteni.

Bazı pansitopenilerde, kemik iliği baskılanması bildirilmiştir.

Levetirasetamın kaldırılmasından sonra, bir çok durumda saç restorasyonu gözlendi.

4-16 yaş grubundaki çocuklarda sıklıkla gelişme kaydedilmiştir: çok sık - kusma; genellikle - heyecan, duygusal değişkenlik, duygudurum değişkenliği, davranış bozuklukları, uyuşukluk ve saldırganlık. Terapi sırasında 1 ay ila 4 yaş arası çocuklarda sıklıkla sinirlilik ve bozulmuş koordinasyon meydana geldi.

Parsiyel saldırılarla 4-16 yaş arası çocuklarda ilacın nöropsikolojik ve bilişsel etkilerini değerlendiren çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmanın sonucu olarak, Keppra'nın “Kombine Bellek Taraması” ve “Kombine Bellek Taraması” nda yer alan puan miktarındaki değişimlere göre plasebodan farklı olmadığı bulunmuştur. Özgün verilerle karşılaştırıldığında "Dikkat ve Bellek".

Çalışmaların açık evresinde uzun süreli gözlemler sırasında, tedavi sırasındaki hastalarda agresif davranış göstergelerinin taban çizgisine göre bozulmadığı belirtilmiştir.

Özel talimatlar

Keppra kullanımının güvenliği konusunda sıkı kontrol edilen ve yeterli klinik çalışmalar gebe kadınlar tarafından yapılmamıştır, bu yüzden kesinlikle gerekli olmadıkça ilacın kullanılması önerilmemektedir. Gebelik sırasında hastaların tedavisi, antiepileptik tedavinin yürütülmesindeki kesintilerin, anne ve fetüse zarar veren hastalığın seyrinin kötüleşmesine neden olabileceği dikkate alınarak, özel kontrol altında gerçekleştirilmelidir.

Keppra anne sütüne geçer, bu nedenle kullanmanız gerekiyorsa, emzirmenin önemi ile ilgili fayda / risk oranını dikkatle tartmanız gerekir.

Keppra'yı almayı bırakmak gerekirse, her 2-4 haftada bir 500 mg ile tek dozun yavaş yavaş azaltılması tavsiye edilir. Çocuklarda doz azaltımı her 14 günde bir günde 2 kez 10 mg / kg vücut ağırlığını geçmemelidir.

Hastaların Keppra'ya transferi sırasında eşzamanlı olarak anti-epileptik ilaçları yavaş yavaş iptal etmek istenir.

İntihar amaçlı niyet ve intihar vakaları raporları nedeniyle, tedavi sırasında hastaya, reçete yazan doktora herhangi bir intihar niyeti veya depresyonu belirtisi hakkında derhal bilgi verme ihtiyacı konusunda uyarılmalıdır.

Çocuklarda Keppra kullanımı ile ilgili mevcut bilgiler, ilacın ergenlik ve gelişim üzerindeki herhangi bir olumsuz etkisine işaret etmemektedir. Bununla birlikte, tedavinin çocukların entelektüel gelişimi üzerindeki uzun vadeli etkileri, öğrenme yetenekleri, büyüme, endokrin bezi fonksiyonları, doğurganlık ve cinsel gelişim bilinmemektedir.

Tedaviden önce, dekompanse karaciğer ve böbrek hastalıkları olan hastaların böbrek fonksiyonlarını araştırması önerilir. Böbreklerin fonksiyonel bozuklukları durumunda, doz ayarlaması mümkündür.

Terapi periyodu sırasında, araç sürmekten ve yüksek konsantrasyonda dikkat ve psikomotor reaksiyonların hızını gerektiren potansiyel olarak tehlikeli çalışma türlerinden kaçınmalıdır.

İlaç etkileşimi

Keppra antikonvülsan ilaçlarla (valproik asit, karbamazepin, fenitoin, lamotrijin, fenobarbital, primidon ve gabapentin) etkileşmez.

İlaç günlük dozda farmakokinetiği değiştirmez:

• 1 g - oral kontraseptifler (levonorgestrel ve etinil estradiol);
• 2 g - digoksin ve varfarin.

Oral kontraseptifler, varfarin ve digoksin Keppra'nın farmakokinetiğini etkilemez.

Anoreksiya gelişme olasılığı, topiramat ile eşzamanlı kullanımla artar.

Keppra'nın alkolle etkileşimi hakkındaki veriler mevcut değildir.

Şartlar ve depolama koşulları

Çocukların ulaşamayacağı karanlık ve kuru bir yerde saklayın.

Son kullanma tarihi:

• Tabletler - 25 ° C'ye kadar sıcaklıklarda 3 yıl;
• Oral çözelti - 30 ° C'ye kadar sıcaklıklarda 3 yıl;
• İnfüzyonların hazırlanması için konsantre olun - 25 ° C'ye kadar olan sıcaklıklarda 2 yıl