Xeloda

Xeloda - antitümör eylemi ile bir ilaç.

Bırakma formu ve kompozisyon

Xeloda, film kaplı tabletler şeklinde üretilir: dikdörtgen, bikonveks, bir taraftaki "XELODA" ve diğerinde "150" veya "500" yazısıyla:

• 150 mg: 60 ad. plastik şişelerde, bir karton kutuda 1 şişe; 10 adet blister içinde, bir karton kutuda 6 kabarcıklar;
• 500 mg: 120 adet. plastik şişelerde, bir karton kutuda 1 şişe; 10 adet kabarcıklar, bir karton kutuda 12 kabarcıklar).

1 tabletin bileşimi şunları içerir:

• Aktif madde: kapesitabin - 150 veya 500 mg;
• Yardımcı bileşenler (sırasıyla): laktoz - 15.6 / 52 mg; mikrokristalin selüloz - 7.2 / 24 mg; kroskarmeloz sodyum - 6/20 mg; Hipromelloz (3 mPa.s) - 4.5 / 15 mg, magnezyum stearat - 2.7 / 9 mg.

Kabuk bileşimi:

• 150 mg tabletler (açık sütlü pembe): Opadry pembe 03A14309 - 8.5 mg;
• 500 mg'lık tabletler (sütlü pembe): Opadry pembe 03A14380 - 18 mg.

Kullanım endikasyonları

• Meme kanseri: metastatik veya lokal olarak gelişmiş meme kanseri ile monoterapi, taksanlara veya antrasiklin ilaçlarla kemoterapiye dirençli veya kontrendike olduğunda;
• Meme kanseri: metastatik dosetaksel veya lokal olarak gelişmiş meme kanseri ile kombine tedavi, antrasiklin ilaçları da dahil olmak üzere kemoterapinin etkisizliği;
• Mide kanseri: gelişmiş mide kanserinin ilk basamak tedavisi;
• Kolorektal kanser: cerrahi tedavi sonrası kolon kanseri evre III'ün adjuvan tedavisi;
• Kolorektal kanser: metastatik kolorektal kanserin tedavisi.

Kontrendikasyonlar

• İlaç kombinasyon terapisinden birine kontrendikasyonların varlığı;
• Nötrofillerin başlangıç ​​içeriği 1.5 × 109 / l'den azdır ve / veya trombosit sayısı 100 × 109 / l'den azdır;
• Böbrek yetmezliği şiddetli (kreatinin klirensi dakikada 30 ml'nin altında);
• Kurulmuş dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) eksikliği;
• Sorivudin ile eşzamanlı uygulama ve brivudin tipinin yapısal analogları;
• Çocuk yaşı (bu yaş grubu için ilacın güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir);
• Hamilelik ve emzirme (emzirme);
• Anamnezde fluorüral pirimidin türevleri ile tedaviye ilacın bileşenlerine, ayrıca fluorouracil'e veya ağır veya beklenmeyen istenmeyen reaksiyonlara karşı aşırı duyarlılık.

Xeloda, 60 yaşın üzerindeki hastalarda ve aşağıdaki hastalıklar / durumlar olan hastalarda dikkatli bir şekilde reçete edilmelidir:

• Karaciğer yetmezliği;
• Orta derecede böbrek yetmezliği;
• İskemik kalp hastalığı;
• Kumarin sıra oral antikoagülanlar ile eşzamanlı kullanımı;
• Kalıtsal laktaz eksikliği, laktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu.

Doz ve Yönetim

Kseloda, yemekten sonra en geç 30 dakika içinde ağızdan, içme suyundan alınmalıdır.

Kolorektal kanser, kolon kanseri ve meme kanseri için monoterapi ile Xeloda genellikle günde 2 kez (sabah ve akşam) 14 gün boyunca 1.250 mg / m2'de bekletilir, ardından 7 gün mola verilir.

Meme kanserinin tedavisinde Xeloda, kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak, aynı şemaya eşzamanlı olarak dosetaksel ile reçete edilir, bu da 3 haftada 1 kez 75 mg / m2'lik bir dozda 1 saat boyunca intravenöz infüzyon olarak kullanılır. Premedikasyon, dosetakselin verilmesinden önce yapılmalıdır.

Kolorektal kanser ve mide kanseri için bir kombinasyon terapisinin bir parçası olarak, tek bir Xeloda dozu 800-1000 mg / m2'ye azaltılmalıdır. İlaç 14 gün boyunca günde 2 kez, ardından yedi günlük bir mola veya günde 6 kez 625 mg / m2 sürekli olarak kullanılır. Kombinasyon terapisine immünobiyolojik ilaçlar eklemek Xeloda dozunu etkilemez.

Antiemetikler ve premedikasyon, kullanım talimatlarına göre oksaliplatin ve sisplatin verilmesinden önce reçete edilir.

Kolon kanseri evre III'ün adjuvan tedavisini yürütürken, önerilen Xeloda tedavisi süresi 6 aydır (yani 8 ders).

Sisplatin ile birlikte Xeloda, genellikle 14 gün boyunca günde 2 kez 1000 mg / m2'de reçete edilir, ardından 7 gün ara verilir. Cisplatin intravenöz infüzyon olarak 2 saatte bir kez 80 mg / m2'de 3 haftada bir uygulanır (ilk infüzyonun birinci gün yapılmalıdır).

Bevacizumab ve / veya oksaliplatin ile kombinasyon halinde, Xeloda 14 gün boyunca günde 2 kez 1000 mg / m2, ardından yedi günlük bir mola verilir. Xeloda'nın ilk dozu, terapi döngüsünün ilk gününde, son olarak - 15'inci sabahın sabahı alınmalıdır. Bevacizumab, 3 haftada bir 7.5 mg / kg'lık bir dozda 30-90 dakikalık bir süre boyunca intravenöz olarak infüzyon yoluyla uygulanır. İlk infüzyon, döngünün ilk gününde yapılmalıdır. Bevasizumabın ardından, 2 saat boyunca 130 mg / m2'lik bir dozda oksaliplatin intravenöz olarak uygulanır.

Epirubisin ve platin bazlı bir ilaçla eşzamanlı olarak Xeloda, günde 6 kez 625 mg / m2 sürekli modda reçete edilir. Döngünün ilk gününden başlayarak, epirubisin, her 3 haftada bir 50 mg / m2'de bir bolus ile intravenöz olarak uygulanır. Platin (oksaliplatin 130 mg / m2 veya sisplatin 60 mg / m2) bazında ilaç 2 saatte bir intravenöz infüzyon olarak, daha sonra 3 haftada 1 kez olmak üzere döngünün ilk gününde uygulanmalıdır.

Irinotekan ile kombinasyon halinde Xeloda, günde 2 kez, 14 gün boyunca 1000 mg / m2'de, ardından yedi günlük bir ara ile alınır. Irinotekan, 3 haftada bir kez 250 mg / m2'lik bir dozda 30 dakika boyunca infüzyon yoluyla intravenöz olarak uygulanır. İlk infüzyon, döngünün ilk gününde reçete edilir.

Aynı anda bevacizumab ve irinotekan ile birlikte Xeloda günde 2 kez 800 mg / m2'de 14 gün, ardından yedi günlük bir mola verilir. Irinotekan, 3 haftada 200 mg / m2'lik bir dozda 30 dakika boyunca infüzyon yoluyla intravenöz olarak uygulanır. Bevacizumab ayrıca 3 haftada bir 30-90 dakika boyunca 7,5 mg / kg'lık bir dozda intravenöz olarak intravenöz olarak uygulanır. Bevacizumab ve irinotekanın ilk infüzyonu, döngünün ilk gününde reçete edilir.

Xeloda'nın toksik etkileri semptomatik tedavi ve / veya dozunun düzeltilmesi (ilacın dozunun azaltılması veya tedavinin kesilmesi) ile ortadan kaldırılabilir. Dozu düşürdükten sonra, daha sonra artırılamaz

Doktorun değerlendirmesine göre, Xeloda'nın toksik etkisi ciddi değilse veya hasta için hayatı tehdit ediyorsa, terapi ilk dozda terapiyi azaltmadan veya kesintiye uğratmadan devam edebilir.

Hasta, istenmeyen semptomların ortaya çıkması hakkında derhal doktoru bilgilendirmelidir. Toksik etkilerden dolayı, ilacın çeşitli yöntemleri gözden kaçırıldıysa, bunlar doldurulmaz.

3-4. Sınıf hematolojik toksisite belirtileri olduğunda tedavi kesilmelidir.

Karaciğer metastazları ve orta veya hafif anormal karaciğer fonksiyonları olan hastalarda, Xeloda'nın başlangıç ​​dozunda bir değişiklik gerekli değildir. Ancak, bu hastalar dikkatle izlenmelidir.

Yaşlı ve yaşlılık çağındaki hastaların başlangıç ​​dozunu monoterapi ile ayarlamaya gerek yoktur.

Yan etkileri

Xeloda'yı monoterapi olarak kullanırken, aşağıdaki bozukluklar gelişebilir:

• Sinir sistemi: genellikle - parestezi, baş dönmesi (vertigo hariç), baş ağrısı, disgazi (tat alma bozukluğu);
• Gastrointestinal sistem: çok sık - kusma, ishal, mide bulantısı, karın ağrısı, stomatit (ülseratif dahil); sık sık - epigastrik ağrı, kabızlık, dispepsi;
• Görme organı: sık sık - konjonktivit, artan yırtılma;
• Metabolizma ve beslenme: çok sık - anoreksiya; sık sık - iştah kaybı, dehidratasyon;
• Laboratuvar göstergeleri: sıklıkla - hiperbilirubinemi;
• Deri ve deri altı dokular: çok sık - dermatit, palmar ve plantar sendromu (ödem, parestezi, cilt soyulması, hiperemi, kabarma); sık sık - alopesi, döküntü, kuru cilt, kızarıklık; deri çatlakları da mümkündür;
• Genel bozukluklar: çok sık - uyuşukluk, yorgunluk; sık sık - halsizlik, ateş, asteni.

Floropirimidinlerle tedavi için bilinen toksisite tezahürleri şunları içerir:

• Sinir sistemi: uykusuzluk, tat bozukluğu, ensefalopati, konfüzyon, serebellar semptomlar (dizartri, ataksi, bozulmuş koordinasyon ve denge);
• Kardiyovasküler sistem: anjina, alt ekstremite ödemi, miyokardiyal iskemi, kardiyomiyopati, ventriküler ekstrasistoller, miyokard enfarktüsü, taşikardi, kalp yetmezliği, atriyal fibrilasyon dahil olmak üzere supraventriküler aritmiler, ani ölüm dahil kardialji;
• Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu: miyalji, artralji, sırt ağrısı;
• Solunum sistemi: öksürük, nefes darlığı;
• Gastrointestinal sistem: şişkinlik, ağız kuruluğu, mukoza zarında iltihaplanma / ülserasyon ile ilişkili advers reaksiyonlar (kolit, gastrit, özofajit, duodenit, gastrointestinal kanama);
• Parazitik ve bulaşıcı hastalıklar: bağışıklık sisteminin zayıflaması, miyelosüpresyon ve / veya mukozal bütünlük (fungal, viral veya bakteriyel etiyolojinin ölümcül ve lokal sistemik enfeksiyonları) ve sepsis ile ilişkili enfeksiyöz komplikasyonlar;
• Akıl: depresyon;
• Lenf sistemi ve kan: miyelosüpresyon, anemi, pansitopeni;
• Deri ve deri altı dokular: fotosensitivite reaksiyonları, cildin odaklanması, kaşıntı, tırnak değişiklikleri, ciltte hiperpigmentasyon, radyasyon dermatiti benzeri bir sendrom;
• Organ vizyonu: göz tahrişi;
• Enjeksiyon bölgesinde rahatsızlıklar ve yaygın rahatsızlıklar: göğüs ağrısı (kalp dışı etiyoloji), ekstremitelerde ağrı, asteni, uyuşukluk artmıştır.

Kombine bir tedavi yapılırken, aşağıdaki yan etkiler de meydana gelebilir:

• Kardiyovasküler sistem: çok sık - yüksek tansiyon, tromboz / embolizm;
• Sinir sistemi: çok sık - periferik duyusal nöropati, periferik nöropati, disestezi;
• Solunum sistemi: çok sık - boğaz ağrısı, faringeal disestezi; sık sık - disfoni, burun kanaması, burun akıntısı;
• Bulaşıcı hastalıklar: genellikle - oral kandidiyaz;
• Kas-iskelet sistemi ve bağ dokuları: çok sık - çene ağrısı;
• Beslenme ve metabolizma: çok sık - kilo kaybı;
• Lenf sistemi ve kan: çok sık - febril nötropeni, lökopeni;
• Enjeksiyon bölgesinde bozukluklar ve genel bozukluklar: çok sık - sıcaklık intoleransı; sık sık - ateş, ağrı.

Xeloda'nın diğer kemoterapötik ilaçlarla eşzamanlı kullanımı ile, hipersensitivite reaksiyonları ve iskemi / miyokard enfarktüsü vakaları sık bildirilmiştir.

tedavi sırasında laboratuar parametrelerindeki değişiklikler, indirgenmiş hemoglobin, granülositler, nötrofiller, trombositler ve lenfosit sayısı ve hiperbilirubinemili, hiperkreatininemi, etkinlik artan alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST), alkalin fosfataz (ALP) olarak tezahür edebilir, hiperglisemi, hiponatremi, hipo - / hiperkalsemi, hipokalemi.

Xeloda'nın pazarlama sonrası çalışması sırasında, aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar belirlenmiştir: çok nadiren - lakrimal tübülün stenozu belirtilmemiş; Çok nadiren, karaciğer yetmezliği ve kolestatik hepatit.

Özel talimatlar

Xeloda kullanan hastalarda toksisite belirtilerini dikkatle izlemek gerekir.

Kural olarak, çoğu yan etki geri dönüşlüdür ve ilacın doz ayarlaması ya da geçici olarak geri çekilmesi gerekli olabilse de, tam ilaç çekilmesini gerektirmez.

Terapi sırasında, bazen şiddetli diyare oluşabilir. Standart antidiarrheal ilaçlar tıbbi nedenlerden dolayı mümkün olan en kısa sürede reçete edilmelidir. Gerekirse, ilacın Xeloda dozunu azaltabilir.

Dehidrasyon, oluşunun ilk belirtisinde önlenmeli veya ortadan kaldırılmalıdır. En sık asteni, anoreksi, bulantı, diyare veya kusma olan hastalarda görülür. Dehidratasyon derecesi 2'nin veya daha fazlasının gelişimi ile tedavi derhal kesilir ve rehidrasyon yapılır.

Xeloda kullanırken kardiyotoksisite spektrumu, diğer floropirimidinleri kullanırken benzerdir. Semptomlar, koroner arter hastalığı öyküsü olan hastalarda daha sık görülür ve kardiyak arrest, miyokard enfarktüsü, aritmiler, anjina, kalp yetmezliği ve EKG değişikliklerini içerir.

Xeloda cilt toksisitesinin bir tezahürü palmar-plantar sendromudur. Semptomların ortadan kalkmasına veya ilk dereceye kadar azalmaya kadar 2-3 dereceye kadar olan tedavinin gelişmesiyle kesintiye uğrar. Aynı anda sisplatin ile kombine edildiğinde, palm-plantar sendromunun semptomatik veya ikincil profilaktik tedavisi için B6 vitamini tavsiye edilmez.

Hiperbilirubineminin 3 × VGN'den fazla veya karaciğer aminotransferazların (ALT, ACT) 2.5 × VGN'den daha fazla aktivitesinin arttığı durumlarda tedaviye ara verilmelidir. Terazinin seviyesini ve hepatik aminotransferazların aktivitesini belirtilen sınırların altına indirerek tedaviyi sürdürebilirsiniz.

Xeloda'nın oral antikoagülanlar - kumarin türevleri ile eşzamanlı kullanımı ile, pıhtılaşma göstergelerinin izlenmesi ve bunun temelinde antikoagülan dozunu seçmek gerekir.

Zayıflık, baş dönmesi veya mide bulantısı gibi istenmeyen etkilere sahip hastalar, sürüşten veya başka mekanizmalardan uzak durmalıdır.

İlaç etkileşimi

Xeloda ile eşzamanlı olarak kumarin antikoagülanları (fenprocumon ve warfarin) alan hastalarda kan pıhtılaşması ve / veya kanama ihlali mümkündür.

Aynı zamanda Xeloda'nın fenitoin ile alınması, kan plazmasındaki ikincinin konsantrasyonunu artırabilir.

Şartlar ve depolama koşulları

30 ° C'ye kadar sıcaklıkta çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Raf ömrü - 3 yıl.