Leykostim

Leucostim, nötropenide kullanılan bir ilaçtır.

Bırakma formu ve kompozisyon

Leukostim, deri altı ve intravenöz uygulama için bir çözelti şeklinde üretilir.

• 150 mcg: 1 ml'lik şişelerde, bir karton kutuda 5 şişe;
• 300 mcg: 1 veya 1.6 ml'lik şişelerde, bir karton kutuda 5 şişe veya plastik ambalajda 1 veya 5 şişe, bir karton kutuda 1 paket;
• 0.5 veya 1 ml iğneli cam şırıngalarda, bir karton kutuda 1 veya 5 şırınga;
• 600 mcg: şırıngalarda, 0.8 ml, blister ambalajlarda 1 veya 5 şırınga, bir karton kutuda 1 paket).

1 ml bileşimi aktif maddeyi içerir: filgrastim - 150, 300 veya 600 μg.

Kullanım endikasyonları

• Nötropeni (miyeloid olmayan malign neoplazmların tedavisinde sitotoksik ilaçlar alan hastalar dahil);
• İleri HIV enfeksiyonu olan hastalarda kalıcı nötropeni (1000 hücre / µL ve daha az mutlak nötrofil sayısı ile);
• Son 12 ay içinde nötropeni (herediter, idiopatik veya nötrofil ile kesintili, 500 hücre / µl'den küçük veya eşit) ve şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlar (geçmişte).

Leucostim ayrıca, kemik iliği transplantasyonu için hazırlanan ve periferik kök hücreleri harekete geçiren hastalarda (miyelosüpresif tedavi uygulandıktan sonra da dahil olmak üzere) nötropeni süresini ve klinik sonuçlarını azaltmada da kullanılır.

Kontrendikasyonlar

• Artan dozlar (önerilenden daha yüksek) sitotoksik kemoterapötik ilaçların;
• Anormal sitogenetik (Kostmann sendromu) olan ciddi konjenital nötropeni;
• Böbrek ve / veya karaciğer yetmezliği;
• 1 yıla kadar yaş;
• İlaca karşı aşırı duyarlılık.

Doz ve Yönetim

Lökostim subkutan (tercihen) veya intravenöz olarak uygulanır. Gerekirse, ilacın intravenöz uygulanması,% 5 dekstroz çözeltisi ile gerekli miktarda Lökostezi bir şırıngadan bir şişe veya plastik konteynere enjekte edilmelidir, daha sonra infüzyon 30 dakika içinde yapılmalıdır. İlaç% 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmemelidir. Ayrıca, filgrastimi 2 ug / ml'den (0.2 milyon IU / ml) daha düşük bir nihai konsantrasyona seyreltmeyin.

İlacın kullanımı, kemoterapinin bitiminden 24 saat öncesine kadar ve 24 saatten daha kısa bir süre önce önerilmemektedir.

Dozlar ve uygulama yolu, spesifik klinik duruma göre belirlenir.

Nötropeni ile Leucostimus, sitotoksik kemoterapinin bir seyrinden sonra, hastanın vücut ağırlığının kg'ı başına 5 µg'lık bir dozda intravenöz veya subkütan olarak günde 1 kez uygulanmalıdır.

Sitotoksik kemoterapi alan hastalarda, tedavi başlangıcından 1-2 gün sonra nötrofil sayısında geçici bir artış görülür. Tedavinin etkinliğini değerlendirmek için, periferik kandaki nötrofil sayısının günlük sayılması istenir. Nötrofil sayısı normal değerlere ulaşıncaya kadar tedavi önerilir. Leukostim 2.0x109 / l'yi aşan mutlak nötrofil sayımına ulaştıktan sonra iptal edilebilir. Gerekirse, tedavi kursu süresi 12 güne kadar olabilir.

Miyokardiyal kemoterapiyi takiben kemik iliği transplantasyonu yapıldıktan sonra, Leucostim, 1 kg vücut ağırlığı başına 10 µg oranında intravenöz veya subkutan olarak uygulanmalıdır. İlk doz, sitotoksik kemoterapiden 24 saatten daha geç olmamak kaydıyla, kemik iliği transplantasyonu için - kemik iliği infüzyonundan en geç 24 saat sonra verilmemelidir. Leucostim'in günlük dozu, nötrofil sayısındaki maksimum azalma anından sonra ayarlanır. Periferik kandaki nötrofillerin içeriğinin art arda üç gün boyunca 1.0x109 / l'den daha yüksek olduğu durumlarda, Lökosit miktarı 2 kat azalır (1 kg vücut ağırlığı başına 5 µg). Ardından, üç ardışık gün boyunca mutlak nötrofil sayısı 1.0x109 / l'yi aşarsa, Leucostim iptal edilir. 1.0x109 / l'nin altındaki tedavi sürecinde nötrofillerin mutlak sayısında bir azalma ile, doz tekrar 1 kg vücut ağırlığı başına 10 μg'ye çıkarılır.

Hematopoietik kök hücreleri harekete geçirmek için Leucostim kullanıldığında, 5-7 art arda gün boyunca 5 µg (miyelosüpresif kemoterapi sonrası hastalarda) veya 1 kg'lık bir hasta kütlesi için (kemoterapinin yokluğunda) günlük 10 µg dozunda subkutanöz uygulama önerilmektedir (enjeksiyon sayısı, ayırma performansı ile belirlenir). ve periferal kandaki lökosit sayısındaki artış oranı. İlk ayrılmadan önceki gün (Leukostim uygulamasının dördüncü gününde) ve son ayırma gününden sonraki günlerde hastanın periferik kanındaki nötrofil ve lökosit sayısı değerlendirilmelidir. Sitaferez, lökosit sayısında Leukostim uygulamasının beşinci gününden itibaren 5x109 / l periferik kanda artış olması durumunda gerçekleştirilir. Her ayrıştırmadan sonra, kriyoprezervasyon için amaçlanan örnekte CD34 + hücrelerinin ve çekirdekli hücrelerin sayısının sayılması gereklidir. Lökostim uygulaması, kriyoprezervasyona uğramış CD34 + hücrelerinin sayısı nakil için yeterli olduğunda (1 kg hasta ağırlığı başına en az 2x106) durdurulduğunda durdurulur.

Leucostim'in 16 yaşından küçük ve 60 yaşından büyük sağlıklı donörlerdeki güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.

Şiddetli kronik nötropeni (TCN) tedavisinde, Leucostim günlük olarak subkutan olarak uygulanmalıdır. Nötrofillerin sayısı sürekli olarak 1.5x109 / l'yi (konjenital nötropeni için), bir veya daha fazla enjeksiyonda subkutan olarak günde 1 kg hasta ağırlığı başına 12 ug dozunda, periyodik veya idiopatik nötropeni için - 5 µg'yi geçtikten sonra durdurulur. günlük kg kütlesi). Bu nötrofil seviyesini korumak için minimum etkili dozu belirleyin. Bu, ilacın günlük uzun süreli uygulanmasını gerektirir. Tedavinin 7-14 gününden sonra hastanın yanıtına bağlı olarak, başlangıç ​​dozu 2 kat arttırılabilir veya azaltılabilir. Gelecekte, her 7-14 günde 1.5-10x109 / l aralığında nötrofil sayısını korumak için dozu ayarlamanız gerekir.

HIV ile ilişkili nötropeni tedavisinde lökostim, nötrofil sayısı normal olana (2 × 109 / l'den fazla) kadar günde 1 kg vücut ağırlığı başına 1–4 μg'lik başlangıç ​​dozunda deri altından uygulanır. Kural olarak, nötrofil sayısının normalleştirilmesi 2 gün sonra ortaya çıkar. Tedavinin etkisizliği ile, doz subkutan olarak bir kez günde 1 kg kilo başına 5 μg'ye yükselir. Terapötik bir etki sağladıktan sonra, bakım tedavisine geçerler - haftada 2-3 kez, günde 1 kilogram başına 1-4 μg. Gelecekte, bireysel doz ayarlaması mümkündür.

Yan etkileri

Leucostim'in kullanılması, kaslar ve kemiklerdeki ağrı ile birlikte enjeksiyon bölgesinde ağrıya eşlik edebilir.

Hastaların% 7.5'inde ılımlı veya zayıf kas-iskelet ağrısının olduğu, ilaç düzeltmesi gerektirmediği veya non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar ile durdurulduğu kaydedildi. Terapi sırasında ciddi bir ağrı görülmedi.

Nadir durumlarda, enjeksiyon bölgesinde, gecikmiş tip hipersensitivite reaksiyonları gelişebilir, buna ek olarak ödem ve eritemin ortaya çıkması eşlik eder (gelişirse, lökokstim kullanımı kesilmelidir).

Bazı durumlarda, ilacın kullanımı hepatomegali, yorgunluk, baş ağrısı, ishal, idrara çıkma bozuklukları (çoğunlukla orta veya zayıf disüri) gözlenmiştir. Kan basıncının geçici olarak düşürülmesiyle ilgili ayrı raporlar vardı (tedaviye gerek duyulmadı). Ayrıca, alkalin fosfataz, laktat dehidrojenaz, serum ürik asit ve gama glutamil transferaz konsantrasyonlarında, periferik kandaki trombosit sayısında bir azalma, tersine çevrilebilir, doza bağımlı ve genellikle zayıf veya orta derecede bir artış da mümkündür.

Nadiren, genişlemeyen başlangıçta dalağı olan hastalarda deri döküntüleri, vasküler tromboz, vaskülit ve genişlemiş bir dalak oluşabilir. Akciğer infiltratları yetişkin respiratuvar distres sendromunun gelişmesi ile ortaya çıkabilir. Bu tür olaylar sıklıkla, bleomisin de dahil olmak üzere kemoterapi rejimlerinin kullanılmasından sonra ortaya çıkmış, Leucostim'in kabulü ile ilişkisi kurulamamıştır. Çok nadiren ilacın kullanımından sonra hematüri ve proteinüri vakaları gözlemlenmiştir.

Nadiren, ilacı kullanırken, ağır kronik nötropenisi olan hastalarda romatoid artrit, uzun süreli kullanımı, dalak rüptürü, anemi, trombositopeni ve deri vasküliti ile kötüleşmiştir.

Özel talimatlar

Leucostim kullanımı sırasında düzenli olarak bir kan testi yapılmalıdır.

İlaç etkileşimi

Leucostim'i miyelosüpresif ilaçlarla uygularken 24 saatlik (önceki veya sonraki) aralığı gözlemlemek gerekir.

Sitotoksik kemoterapi ile bir günde filgrastim uygulamasının güvenliği ve etkinliği oluşturulmamıştır.

İlaç Leukostim% 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile uyumlu değildir.

Filgrastim ile eşzamanlı olarak uygulandığında, 5-florourasil nötropeninin şiddetini artırabilir.

Kemoterapiden sonra hematopoietik kök hücreleri harekete geçirmek için ilacı kullanırken, uzun bir süre karboplatin, karmustin (BCNU) ve melfalan gibi sitotoksik ilaçlar reçete edilirken, mobilizasyonun etkinliğinin azaltılabileceği akılda tutulmalıdır.

Şartlar ve depolama koşulları

Çocukların ulaşamayacağı karanlık, kuru ve 2-8 ° C sıcaklıkta saklayın.

Raf ömrü - 2 yıl.