Mırapex

Mirapex - antiparkinson ilacı.

Bırakma formu ve kompozisyon

Mirapex tablet şeklinde üretilir: beyaz, her iki tarafta düz, eğimli bir kenarı, bir tarafta - her iki tarafında da şirket logosu olan 0.25 mg: oval, ikinci tarafında "P7" etiketli derin risklerin her iki yüzü; Her biri 1 mg: yuvarlak, ikinci taraftaki “P9” etiketli, derin risklerin her iki tarafında (blisterde, 10 adet, bir karton kutuda 3 adet blisterde).

1 tabletin bileşimi şunları içerir:

• Aktif madde: pramipeksol dihidroklorür monohidrat - 0.25 veya 1 mg (pramipeksol - 0.18 veya 0.7 mg);
• Yardımcı bileşenler (sırasıyla, tabletler 0,25 / 1 mg): mısır nişastası - 39.9 / 79.85 mg; mannitol - 61 / 121.5 mg; Povidon - 1.15 / 2.35 mg; kolloidal silikon dioksit, 1.2 / 2.3 mg; magnezyum stearat - 1.5 / 3 mg.

Kullanım endikasyonları

Mirapex, aşağıdaki hastalıkların semptomatik tedavisi için reçete edilir:

• İdiyopatik Parkinson hastalığı (monoterapi veya eş zamanlı olarak levodopa ile);
• İdiopatik huzursuz bacak sendromu.

Kontrendikasyonlar

• 18 yıla kadar yaş;
• İlaca karşı aşırı duyarlılık.

Mirapex, kan basıncını ve böbrek yetmezliğini azaltırken dikkatli kullanılmalıdır.

Mirapex alan hemşireler kontrendikedir, hamilelere sadece anneye sağlanan faydaların fetusun potansiyel riskinden daha yüksek olduğu durumlarda ilaç reçete edilir.

Doz ve Yönetim

Mirapex, yemekten bağımsız olarak ağızdan, içme suyundan alınır.

Parkinson hastalığının semptomatik tedavisinde, reçete edilen günlük dozun eşit olarak 3 doza bölünmesi gerekir. Dozların hesaplanması, pramipeksol dihidroklorür monohidrat üzerinde gerçekleştirilir.

Parkinson hastalığının başlangıç ​​dozu 0.375 mg'dır. Her 5-7 günde 0.75 mg, daha sonra 1.5 mg'a çıkarılır. Yan etki olasılığını azaltmak için, doz kademeli olarak ayarlanmalıdır. Gerekirse, maksimum terapötik etkiyi elde etmek için, haftada 0.75 mg dozda daha fazla bir artış mümkündür (maksimum 4.5 mg).

Bakım tedavisi için bireysel doz genellikle günde 0.375-4.5 mg aralığındadır. Hastalığın herhangi bir aşamasında, Mirapex günlük 1,5 mg dozda başlayarak etkilidir. Bireysel hastalarda, daha yüksek dozların, levodopa dozunda bir azalma gösterildiğinde, özellikle hastalığın sonraki aşamalarında, ilave terapötik etki sağlaması mümkündür.

Tedavi kesildiğinde, ilacın dozu günlük doz 0.75 mg'a düşene kadar günde 0.75 mg azaltılmalı, daha sonra günde 0.375 mg azalır.

Levodopa ile eşzamanlı olarak Mirapex kullanıldığında, doz arttıkça aşırı dopaminerjik stimülasyondan kaçınmak için ve ayrıca pramipeksol ile idame tedavisi sırasında levodopa dozunun azaltılması tavsiye edilir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç ​​tedavisi sırasında, kreatinin klirensine bağlı olarak, aşağıdaki doz rejimine uyulması önerilir:

• Dakikada 50 ml: normal doz rejiminde değişiklik gerekli değildir;
• Dakikada 20-50 ml: İlk dozda günlük Mirapex dozu (günde 0.25 mg) iki dozda alınmalıdır. Günde maksimum 2.25 mg pramipeksol dozunu aşmayın;
• Dakikada 20 ml'ye kadar: İlk alım dozu 1 alımda 0.125 mg'dır; Maksimum - günde 1.5 mg pramipeksol.

Bakım tedavisi sırasında böbrek fonksiyonu azalırsa, günlük dozu Mirapex, kreatinin klerensinin azaldığı aynı yüzdeyle azalır. Dakikada 20-50 ml kreatinin klerensi ile günlük doz, günde bir kez - dakikada 20 ml'ye kadar iki doza bölünebilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar ilacın kullanım paternini ayarlamamalıdır.

İdiopatik huzursuz bacak sendromunun semptomatik tedavisinde önerilen başlangıç ​​günlük doz 0.125 mg'dır. Mirapex yatmadan 2-3 saat önce alınmalıdır. Gerekirse, semptomları daha da azaltmak için, her 4-7 günde bir, günlük doz artırılabilir: ilk önce 0.25 mg, daha sonra 0.5 mg, sonra 0.75 mg (maksimum).

Bakım tedavisi sırasında bireysel günlük doz, 0.125-0.75 mg aralığında olmalıdır.

Dozu yavaş yavaş azaltmadan, huzursuz bacak sendromunun tedavisini durdurabilirsiniz.

Yan etkileri

Mirapex'in kullanımı aşağıdaki yan etkilere neden olabilir: amnezi, anormal rüyalar, davranışsal rahatsızlıklar (zorlayıcı ve dürtüsel eylemlerin belirtileri), alışverişe yönelik obsesif bir arzu, zorlayıcı aşırı yeme, hiperseksüalite ve kumar için patolojik isteksizlik gibi; kafa karışıklığı, kalp yetmezliği, deliryum, kabızlık, diskinezi, baş dönmesi, nefes darlığı, halüsinasyonlar, yorgunluk, baş ağrısı, hıçkırık, hiperkinezi, kan basıncını düşürme, antidöperetik hormon sekresyonu bozukluğu, cinsel istek bozuklukları, uykusuzluk, paranoya, mide bulantısı, periferik tedavi, rahatsızlıklar, paranoya, periferik tedavi, depresyon , kızarıklık, kaşıntı ve hipersensitivite, bayılma, anksiyete, ani uyku, uyuşukluk, diplopi, görme keskinliği, görme keskinliği, azalmış netlik de dahil olmak üzere bulanık görme, diğer belirtileri velichenie vücut ağırlığı ve iştah ve kusma.

Parkinson hastalığında Mirapex kullanıldığında, çoğu kez (vakaların ≥% 5'inde) bulantı, diskinezi, düşük tansiyon, baş dönmesi, uyuşukluk, uykusuzluk, kabızlık, halüsinasyonlar, baş ağrısı ve halsizlik kaydedilmiştir. Uyuşukluk insidansı, tuz formundaki pramipeksol dozu günde 1.5 mg'dan fazla olduğunda artar, levodopa ile kombine edildiğinde diskinezi vakalarının sayısı gelişir. Tedavi başlangıcında, özellikle de dozda hızlı bir artış ile kan basıncında bir azalma gelişebilir.

Kural olarak, Parkinson hastalığında Mirapex kullanımı aşağıdaki rahatsızlıklara sahiptir (≥1 / 10 - sıklıkla: ≥1 / 100, <1/10 - sık sık; ≥1 / 1000, <1/100 - seyrek) ≥1 / 10 000 , <1/1000 - nadiren; <1/10 000 - çok nadiren):

• Kardiyovasküler sistem: nadiren - kalp yetmezliği; Sık sık - kan basıncını düşürmek;
• Solunum sistemi: seyrek olarak - nefes darlığı, hıçkırık;
• Sinir sistemi: çok sık - baş dönmesi, diskinezi, uyuşukluk; sık sık - baş ağrısı; seyrek - amnezi, hiperkinezi, ani uykuya dalma, bayılma;
• Bulaşıcı hastalıklar: seyrek - pnömoni;
• Ruhsal bozukluklar: genellikle - anormal rüyalar, davranışsal rahatsızlıklar (dürtüsel ve kompulsif eylemlerin belirtileri), karışıklık, halüsinasyonlar, uykusuzluk; seyrek olarak - zorlayıcı aşırı yeme, hiperseksüellik, alışverişe yönelik saplantılı arzu, deliryum, cinsel arzunun ihlali, kumar için patolojik istek, paranoya, kaygı;
• Endokrin sistemi: nadiren - antidiüretik hormon salgısının ihlali;
• Gastrointestinal sistem: çok sık - bulantı; sık sık - kusma, kabızlık;
• Deri ve deri altı doku: nadiren - kaşıntı, döküntü, diğer aşırı duyarlılık belirtileri;
• Görme organı: genellikle - diplopi dahil görme bozukluğu, görme keskinliğinde azalma ve algının netliği;
• Genel bozukluklar: genellikle - yorgunluk, periferik ödem.

Özel çalışmalarda tespit edilen ihlaller arasında şunlar yer almıştır: sık sık - kilo kaybı ve iştah; Nadiren - kilo alımı.

Huzursuz bacak sendromu tedavisinde Mirapex kullanıldığında vakaların ≥% 5'inde baş ağrısı, mide bulantısı, halsizlik, baş dönmesi gelişir. Ayrıca, aşağıdaki yan etkiler tedavi sırasında ortaya çıkabilir:

• Ruhsal bozukluklar: genellikle - anormal rüyalar, uykusuzluk; seyrek olarak - zorlayıcı aşırı yeme, obsesif alışveriş, halüsinasyonlar, sanrılar, hiperseksüellik, kumar için karışıklık, karışıklık, cinsel istek bozukluğu, paranoya, kaygı gibi davranışsal rahatsızlıklar (dürtüsel ve kompulsif eylemler belirtileri);
• Kardiyovasküler sistem: nadiren - kalp yetmezliği, kan basıncını düşürür;
• Sinir sistemi: sık sık - baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşukluk; seyrek olarak - amnezi, diskinezi, ani uyku, hiperkinezi, bayılma;
• Solunum sistemi: seyrek olarak - nefes darlığı, hıçkırık;
• Endokrin sistemi: nadiren - antidiüretik hormon salgısının ihlali;
• Gastrointestinal sistem: çok sık - bulantı; sık sık - kabızlık, kusma;
• Bulaşıcı hastalıklar: seyrek - pnömoni;
• Deri ve deri altı doku: nadiren - döküntü, kaşıntı, diğer aşırı duyarlılık belirtileri;
• Organ Vizyonu: Nadiren - diplopi dahil görme bozukluğu, görme keskinliğinin azalması ve algının netliği;
• Genel bozukluklar: genellikle - yorgunluk; seyrek olarak - periferik ödem.

Özel çalışmalarda tespit edilen ihlaller arasında, aşağıda belirtilmiştir: nadiren - kütlenin azalması veya artması, iştahın azalması.

Özel talimatlar

Konfüzyon ve halüsinasyonlar dopamin agonistleri ve levodopa tedavisinde bilinen yan etkilerdir. Hastalığın geç dönemlerinde levodopa ile eşzamanlı olarak Mirapex kullanımı ile hastalığın erken evrelerinde hastalarda pramipeksol ile monoterapiden daha sık halüsinasyonlar gözlenmiştir (aktivitesi sürüş araçları ile bağlantılı hastalar dikkate alınmalıdır).

Hiperfaji (aşırı yeme eğilimi), anormal alışveriş (alışverişe yönelik obsessif arzu), kumar ve hiperseksüalite için patolojik istek, doz azaltma veya tedavinin tedricen geri çekilmesi gibi anormal davranış belirtileri (kompulsif ve dürtüsel eylemlerin belirtileri) gelişmesi ile birlikte gereklidir.

Psikotik bozukluklarda, dopamin agonistlerinin pramipeksol ile aynı anda uygulanması, sadece yarar / risk oranını değerlendirdikten sonra mümkündür (bu tür ilaç kombinasyonlarının eş zamanlı kullanımı önlenmelidir).

Görme organı hastalıklarının varlığında, belirli zaman aralıklarında veya Mirapex'in atanmasından hemen sonra, görmenin kontrol edilmesi tavsiye edilir.

Mirapex uygulamasında ciddi kardiyovasküler hastalıkların varlığında dikkatli olunmalıdır, çünkü tedavi özellikle tedavinin başlangıcında ortostatik hipotansiyon riski ile ilişkilidir.

Epidemiyolojik çalışmalara göre, Parkinson hastalığı olan hastalarda melanom gelişme riskinin genel popülasyona göre daha yüksek olduğu tespit edilmiştir. Bunun hastalığın seyrine bağlı olup olmadığı ya da ilacın bir sonucu olduğu bilinmemektedir.

Parkinson hastalığında, Mirapex kullanımının aniden durmasıyla birlikte, bir habis nöroleptik sendromu andıran bir semptom kompleksi ortaya çıkabileceği bildirilmiştir.

Dopaminerjik ilaçlarla huzursuz bacak sendromu tedavisinin iyileşmeye yol açabileceğine dair kanıtlar vardır, akşam (hatta öğleden sonra) semptomların daha erken başlangıcı, diğer uzuvlara semptomların yayılması ve bu tezahürlerin güçlendirilmesi olarak kendini gösterir. .

Terapi sırasında, sürüş veya karmaşık makineler dahil olmak üzere günlük aktiviteler sırasında ani uyku ve uyuşukluk vakaları herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. Hastaların, araba sürmeleri veya ilacın motor ve / veya zihinsel aktiviteleri üzerinde olumsuz bir etkisi olup olmadığının yeterince değerlendirilebilmesi için Mirapex ile yeterli tecrübeye sahip olana kadar diğer karmaşık mekanizmalarla çalışılması önerilmemektedir. Terapi sırasında, hastalar günlük aktiviteler sırasında uykuya dalma veya uykuda artış (örneğin yemek, konuşma, vb.) Yaşarlarsa, ekipmanla çalışmayı bırakmalı, araba sürmeli ve doktora başvurmalıdırlar.

İlaç etkileşimi

Mirapex'in plazma proteinlerine bağlanmayı etkileyen diğer ilaçlarla etkileşimi veya biyotransformasyon nedeniyle eliminasyon olasılığı düşüktür.

Böbrek tübülleri aracılığıyla katyonik ilaçların aktif sekresyonunu inhibe eden ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanıldığında, ajitasyon, diskinezi veya halüsinasyon gibi aşırı dopamin stimülasyon semptomlarına dikkat etmeniz gerekir. Bu işaretlerin görünümü ile, doz azaltılmalıdır.

Levodopa ve selegilin, pramipeksolün farmakokinetiğini etkilemez. Paramipeksol toplam levodopa eliminasyonunu veya emilimini etkilemez.

Mirapex dozunu arttırırken, diğer anti-Parkinson ilaçlarının dozları sabit bir seviyede muhafaza edilirken levodopa dozunun azaltılması tavsiye edilir.

Kümülatif etkilerin gelişmesini önlemek için, tedavi sırasında hastaların diğer yatıştırıcıları veya etanolleri kullanırken ve ayrıca plazmadaki pramipeksol konsantrasyonunu arttıran ilaçlar kullanırken (örn., Simetidin) dikkatli olmaları önerilir.

Mirapex'in antipsikotik ilaçlarla eşzamanlı kullanımı önlenmelidir.

Şartlar ve depolama koşulları

Çocukların ulaşamayacağı karanlıkta, 30 ° C'ye kadar sıcaklıkta saklayın.

Raf ömrü - 3 yıl.