Nexium

Nexium - midede hidroklorik asit salgılanmasını azaltmaya yardımcı olan bir ilaçtır.

Bırakma formu ve kompozisyon

Nexium aşağıdaki dozaj formlarında mevcuttur:

• Oral uygulama için bir süspansiyonun hazırlanması için bir enterik kaplama ve granüller ile kaplanmış peletler: çeşitli boyutlarda açık sarı, kahverengi granüller bulunabilir (üçlü lamine torbalarda 3042.7 mg, bir mukavva demet içinde 28 torba);
• Kaplanmış tabletler: dikdörtgen, bikonveks, sarı emprenye ile bir kırılma-beyaz renkte; 20 mg - açık pembe renkte, taraflardan birinde A / EH fraksiyonu şeklinde bir gravür, diğerinde - “20 mG”; Her birinde 40 mg - pembe, bir tarafta “A / EI” fraksiyonu, diğer tarafında “40 mG” (bir karton kutuda 7, kabarcıklar, 1, 2 veya 4 kabarcıklar) şeklinde bir gravür var;
• İntravenöz uygulama için çözeltinin hazırlanması için liyofilizat: neredeyse beyaz veya beyaz sıkıştırılmış kütle (5 ml'lik cam şişelerde, her biri kağıt tripodlarda 10 şişe, birinci açıklığın kontrolü ile her kartonda 1 tripod).

1 paket pelet ve granül bileşimi şunları içerir:

• Aktif madde: esomeprazol - 10 mg (magnezyum esomeprazol trihidrat - 11.1 mg şeklinde);
• Yardımcı bileşenler: susuz sitrik asit - 4.9 mg; hiproloz - 32.2 mg; talk - 8.4 mg; kopolimer (1: 1) etil akrilat ve metakrilik asit - 9.5 mg; şeker, küresel granüller (sakaroz, 0.25 ila 0.355 mm arasında küresel granüller) - 7.4 mg; hipromelloz - 1,7 mg; dekstroz - 2813 mg; magnezyum stearat - 0.65 mg; trietil sitrat - 0.95 mg; gliserol monostearat 40-55 - 0.48 mg; polisorbat 80 - 0.27 mg; ksantan sakızı - 75 mg; Crospovidon boyası - 75 mg; demir oksit sarı - 1.8 mg.

1 tabletin bileşimi şunları içerir:

• Aktif madde: esomeprazol - 20 veya 40 mg (magnezyum esomeprazol trihidrat - 22.3 veya 44.5 mg formunda);
• Yardımcı bileşenler (sırasıyla 20/40 mg tabletler): sodyum fumarat - 0.57 / 0.81 mg; makrogol - 3 / 4.3 mg; magnezyum stearat - 1.2 / 1.7 mg; hiproloz - 8.1 / 11 mg; gliseril monostearat 40-55 - 1.7 / 2.3 mg; mikrokristalin selüloz - 273/389 mg; hipromelloz - 17/26 mg; kırmızı boya demir oksit (E172) - 0.06 / 0.45 mg; sarı boya demir oksit (E172) - 0.02 / 0 mg; metakrilik ve etakrilik asit kopolimeri (1: 1) - 35/46 mg; parafin 0.2 / 0.3 mg; polisorbat 80 - 0.62 / 1.1 mg; trietil sitrat - 10/14 mg; Krospovidon - 5.7 / 8.1 mg; şeker, küresel granüller (sukroz, 0.25 ila 0.355 mm arasında küresel granüller) - 28/30 mg; talk - 14/20 mg; titanyum dioksit (E171) - 2.9 / 3.8 mg.

Enjeksiyon çözeltisinin hazırlanması için 1 şişe liyofilizat bileşimi şunları içerir:

• Aktif madde: esomeprazol - 40 mg (esomeprazol sodyum formunda - 42.5 mg);
• Yardımcı bileşenler: dihidrat edetat disodyum - 1.5 mg; sodyum hidroksit - 0.2-1 mg.

Kullanım endikasyonları

Tabletler, oral uygulama için süspansiyon.

• Eroziv reflü özofajit (tedavi);
• Helicobacter pylori ile ilişkili peptik ülser (nüks önleme);
• Eroziv reflü özofajiti iyileşmesinden sonra durum (profilaktik amaçlarla uzun süreli destek tedavisi);
• Helicobacter pylori ile ilişkili duodenal ülser (tedavi);
• Peptik ülserlerden kanama geçirdikten sonra durum: mide bezlerinin salgılanmasını azaltan ilaçların intravenöz uygulanması sonrasında (nüksü önlemek için uzun süreli asit bastırma terapisi);
• Gastroözofageal reflü hastalığı (semptomatik tedavi);
• Steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçlar (iyileşme tedavisi) ile ilişkili bir mide ülseri;
• Nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarla ilişkili gastrik ve duodenal ülser (riskli hastalarda önleme);
• Zollinger-Ellison sendromu veya idiopatik hipersekresyon (tedavi) dahil olmak üzere patolojik hipersekresyon eşlik eden diğer koşullar.

Enjeksiyon çözümü

İlacın içeri alınması mümkün olmadığında, bir enjeksiyon çözeltisi formundaki nexium alternatif olarak kullanılır.

Çözüm, aşağıdaki endikasyonları olan yetişkinler için reçete edilir:

• Özofagit ve / veya reflü hastalığının ciddi belirtileri olan gastroözofageal reflü hastalığı (tedavi);
• Steroidal olmayan anti-enflamatuar ilaçların alınmasıyla ilişkili peptik ülserler (riskli hastalarda önleme);
• Nonsteroidal anti-inflamatuar ilaçların kullanımı ile ilişkili peptik ülserler (iyileşme amacıyla tedavi);
• Endoskopik hemostaz sonrası peptik ülserden kanama (nüks önlenmesi).

1-18 yaş arası Nexium, eroziv reflü özofajiti ve / veya reflü hastalığının ciddi semptomları üzerinde gastroözofageal reflü hastalığı için reçete edilir.

Kontrendikasyonlar

• Glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu, sükraz-izomaltaz eksikliği, kalıtsal fruktoz intoleransı (tabletler, oral süspansiyon);
• Nelfinavir ve atazanavir ile birlikte kullanım;
• İlacın bileşenlerine yanı sıra ikame benzimidazollere karşı aşırı duyarlılık.

Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda Nexium dikkatli kullanılmalıdır.

Çocuklar, dozaj formuna bağlı olarak, ilaç reçete edilir:

• Oral uygulama için süspansiyon: eroziv özofajit ve gastroözofageal reflü hastalığının semptomatik tedavisinde 1 yaşında (10 kg'dan az olmayan bir vücut ağırlığına sahip); Gastroözofageal reflü hastalığının tedavisinde 12 yaşından itibaren;
• Tabletler: gastroözofageal reflü hastalığının tedavisinde 12 yıldan beri;
• Enjeksiyon çözeltisi: gastroözofageal reflü hastalığının tedavisinde 1 yıl.

Hamilelikte, Nexium, doktorun, annenin sağlık yararlarının oranını fetüse karşı olan riski değerlendirdikten sonra reçete edilebilir. Gerekirse, laktasyon sırasında ilacın kullanımı, emzirme kesilmelidir.

Doz ve Yönetim

Tabletler, oral uygulama için süspansiyon.

Nexium tabletler bir sıvı ile bütün olarak (ezilmeden ve çiğnemeden) yutulur. Yutma zor olduğunda, ilacın tek bir dozu 1/2 bardak karbonatsız suda çözülebilir. Elde edilen mikrogranül süspansiyonu 30 dakika içilmelidir, daha sonra cam 100 ml su ile doldurulmalı ve süspansiyonun çözünmüş tabletin kalıntıları ile birlikte içilmesi gerekir.

Oral uygulama için süspansiyonların hazırlanması için granüller ve peletler Nexium, kural olarak yutma ile ilgili sorun yaşayan çocuklar ve hastalar için reçete edilir. 10 mg almak için 1 paketin içeriği 15 ml su içinde çözülmelidir. Almadan önce bir süspansiyon oluşmadan önce birkaç dakika beklemeniz gerekir. Elde edilen süspansiyon 30 dakika içinde alınmalı, daha sonra cam aynı hacimde su ile doldurulmalı ve çözünmüş granüllerin kalıntıları ile bir süspansiyon içilmelidir. Mikrogranülleri çiğnemek veya ezmek için bir süspansiyon elde etmek için soda suyu kullanmak gerekli değildir.

Yutma zor olduğunda, seyreltilmiş tabletler veya süspansiyonlar, bir nazogastrik tüp yoluyla uygulanır.

Aşağıdaki dozaj rejimine uyulması önerilir:

• Erosif reflü özofajit (tedavi; 1-11 yaş arası çocuklar için 10 kg vücut ağırlığı ile birlikte oral dozaj formunda reçete edilir): 10-20 kg - 10 mg vücut ağırlığı olan çocuklar için tek doz, 20 kg'dan fazla - 10-20 mg, kullanım sıklığı - günde 1 kez, kurs süresi - 8 hafta;
• Eroziv reflü özofajit (tedavi; 12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar için reçete): tek doz - 40 mg, kullanım sıklığı - günde 1 kez, kurs süresi - 4 hafta. Hastalığın semptomları devam ederse veya özofagit tedavisi bir yoldan sonra meydana gelmezse, aynı sürenin ek bir yolu da mümkündür;
• Eroziv reflü özofajit (relapsı önlemek için iyileşme sonrası uzamış destek tedavisi; yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için reçete): tek doz - 20 mg, kullanım sıklığı - günde 1 kez;
• Gastroözofageal reflü hastalığı (semptomatik tedavi; oral doz formunda 10 kg vücut ağırlığı ile 1-11 yaş arası çocuklar için reçete): tek doz - 10 mg, uygulama sıklığı - günde 1 kez, kurs süresi - 8 haftaya kadar;
• Özofajiti olmayan gastroözofageal reflü hastalığı (semptomatik tedavi; yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar için reçete edilir): tek doz - 20 mg, uygulama sıklığı - günde 1 kez. Tedavi başlangıcından bir ay sonra semptomlar devam ederse, ek bir muayene önerilir. Durumu iyileştirdikten sonra, hastalığın semptomları 20 mg'lık tek dozda günde bir kez doz ile alınmadan önce meydana gelirse ilacı almayı gerektiren “gerektiği gibi” Nexium kullanım moduna geçmek mümkündür. Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar ve mide ülseri veya duodenal ülser geliştirme riski taşıyan hastalar için “talep üzerine” tedavi önerilmemektedir;
• Helikobakter pilori eradikasyonunun yanı sıra Helicobacter pylori ile ilişkili duodenal ülser için peptik ülser ve duodenal ülser (peptik ülser hastalığı olan hastalarda bu bakteriyle ilişkili peptik ülserlerin önlenmesi yanında kombinasyon tedavisi; yetişkinler için reçete edilir): Nexium - Necium - 21% klaritromisin - 500 mg, amoksisilin - 100 mg, her ilacın sıklığı - günde 2 defa, kurs süresi - 7 gün;
• Antisekretuar ilaçların intravenöz kullanımı sonrası peptik ülserlerden kanama sonrası ortaya çıkan koşullar (uzun süreli asit süpresyon tedavisi ve relapsların önlenmesi; yetişkinler için reçete): tek doz - 40 mg, kullanım sıklığı - günde 1 kez, kurs süresi - 30 gün;
• Nonsteroidal anti-inflamatuar ilaçların uzun süreli kullanımı ile ilişkili mide ülseri (tedavi amacıyla tedavi; yetişkinler için reçete): tek doz - 20 veya 40 mg, uygulama sıklığı - günde 1 kez, kurs süresi - 1-2 ay;
• Nonsteroidal anti-inflamatuar ilaçlar ile ilişkili mide ve duodenal ülser (önleme; yetişkinler için reçete): tek doz - 20 veya 40 mg, uygulama sıklığı - günde 1 kez;
• İdyopatik hipersekresyon ve Zollinger-Ellison sendromu da dahil olmak üzere patolojik hipersekresyon ile karakterize edilen durumlar: başlangıçtaki tek doz 40 mg'dır (doz tek tek seçilir), kullanım sıklığı günde 2 defadır, hastalığın süresi klinik tablonun belirlediği şekilde belirlenir.

Enjeksiyon çözümü

İlacın intravenöz uygulaması, imkansız olduğu zaman belirtilir. Nexium'un parenteral uygulaması, kural olarak kısa ömürlüdür ve ilacın bir süspansiyon veya tablet şeklinde alınması için hastanın mümkün olan en kısa sürede aktarılması tavsiye edilir.

Liyofilizatı çözmek için sadece% 0.9 sodyum klorür çözeltisi kullanabilirsiniz. İlacın hazırlanmasından hemen sonra ilacı tanıtmanız önerilir. Gerekirse, 12 saat 30 ° C'ye kadar sıcaklıklarda saklanabilir.

Diğer ilaçlarla birlikte Nexium enjekte etme solüsyonunu karıştırmak veya enjekte etmek olmamalıdır.

Dozaj rejimi endikasyonlarla belirlenir (günlük kullanım sıklığı ile günlük doz günde 1 kez):

• Gastroözofageal reflü hastalığı olan özofajit (tedavi): 1-11 yaş arası çocuklarda 20 kg ağırlığa kadar - 10 mg, 1-11 yaş arası çocukların ağırlığı 20 kg - 10 veya 20 mg, 12 yaş ve yetişkinler - 40 mg;
• Gastroözofageal reflü hastalığı (semptomatik tedavi): 1-11 yaş arası çocuklar –10 mg, 12 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinler 20 mg;
• Nonsteroidal anti-inflamatuar ilaçlar (iyileşme amacıyla tedavi) alma ile ilişkili peptik ülserler: yetişkinler - 20 mg;
• Nonsteroidal anti-inflamatuar ilaçlar (önleme) alarak ilişkili peptik ülserler: yetişkinler - 20 mg.

Endoskopik hemostaz sonrası peptik ülserlerden kanama tekrarını önlemek için, 80 mg Nexium 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon olarak kullanılır, ardından 72 saat boyunca saatte 8 mg'lık bir dozda uzun süreli intravenöz infüzyon uygulanır. İlacın parenteral uygulamasının sona ermesinden sonra asidin salgılanmasını bastırmak için, antisekretuar tedavinin (örneğin, 1 ay boyunca, günde bir kez 40 mg esomeprazol) yapılması tavsiye edilir.

Nexium'un tanıtımı süresi:

• İntravenöz enjeksiyonlar: 10, 20 ve 40 mg'lık bir dozda - 3 dakikadan;
• İntravenöz infüzyonlar: 10, 20 ve 40 mg - 10-30 dakikalık bir dozda; 80 mg - 30 dakika; 8 mg / saat - 71.5 saat (uzamış infüzyon).

Ciddi formda karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda peptik ülserden kanama olduğunda, Nexium 30 dakika intravenöz infüzyon olarak 80 mg reçete edilir ve bunu 71.5 saat boyunca saatte maksimum 4 mg dozda uzun süreli intravenöz infüzyon izler.

Yaşlı hastalarda dozaj rejimini ayarlamamalıdır.

Herhangi bir dozaj formunda Nexium kullanımı sırasında bozulmuş böbrek fonksiyonu durumunda doz ayarlanmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalar, ilaç dikkatle reçete edilir.

Sınırlı klinik deneyim nedeniyle, ciddi derecede karaciğer yetmezliği olan Nexium hastalarına dikkatli bir şekilde reçete edilmelidir. Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda maksimum günlük doz, 1-11 yaş arası çocuklarda 10 mg'dan fazla olmamalıdır.

Yan etkileri

• Kas-iskelet sistemi: nadiren - miyalji, artralji; çok nadiren, kas zayıflığı;
• Sinir sistemi: sık sık - baş ağrısı; seyrek olarak - uyuşukluk, parestezi, baş dönmesi; nadiren - tat ihlali;
• Üriner sistem: çok nadiren - interstisyel nefrit;
• Kan sistemi: nadiren - lökopeni, trombositopeni; çok nadiren - agranülositoz, pansitopeni;
• Gastrointestinal sistem: sık sık - kusma ve / veya mide bulantısı, kabızlık, karın ağrısı, şişkinlik, ishal; seyrek olarak - ağız kuruluğu; nadiren - stomatit, gastrointestinal kandidiyazis; Çok nadiren - Histolojik çalışmalar ile doğrulanan mikroskobik kolit;
• Solunum sistemi: nadiren - bronkospazm;
• Üreme sistemi ve meme bezleri: çok nadiren - jinekomasti;
• Deri ve deri altı dokular: genellikle - enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar (intravenöz uygulama için); seyrek olarak - kaşıntı, dermatit, döküntü, ürtiker; nadiren - fotosensitivite, alopesi; Çok nadiren - Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme;
• Görme organı: nadiren - bulanık görme;
• Karaciğer ve safra yolları: nadiren - karaciğer enzimlerinin artan aktivitesi; nadiren, hepatit (sarılık ile veya olmadan); Çok nadiren - Karaciğer yetmezliği, karaciğer hastalığı olan hastalarda ensefalopati;
• Ruhsal bozukluklar: seyrek - uykusuzluk; nadiren - depresyon, ajitasyon, karışıklık; Çok nadiren - halüsinasyonlar, agresif davranış;
• Alerjik reaksiyonlar: nadiren - hipersensitivite reaksiyonları (ateş, anjiyoödem, anafilaktik şok ve / veya anafilaktik reaksiyonlar şeklinde);
• Metabolizma: nadiren - hiponatremi; çok nadiren - hipomagnezemi, ciddi hipomagnezemi ile ilişkili hipokalsemi, hipomagnezemi ile ilişkili hipokalemi;
• Diğer: seyrek - periferik ödem; nadiren - yatkınlık, terleme.

Kritik hastalarda, özellikle yüksek dozlarda kullanıldığında, Nexium'un intravenöz uygulanması, geri dönüşümsüz görme bozukluğu geliştirebilir (terapi ile nedensel bir bağlantı kurulmamıştır).

Özel talimatlar

Uzun süreli terapi yaparken (özellikle 12 aydan uzun süre), hastalar düzenli tıbbi muayeneye tabi tutulmalıdır.

Herhangi bir uyarı işareti (kan kusma, tekrarlayan kusma, disfaji, ani kilo kaybı) ve mide ülseri (veya şüphe durumunda) ile birlikte, malign neoplazmların varlığı dışlanmalıdır, çünkü Nexium ile semptomların düzeltilmesi nedeniyle tedavi Teşhiste gecikmeye yol açabilir.

Helicobacter pylori ile kombine bir tedavi uygulandığında, kullanılan tüm ilaçların ilaç etkileşimini göz önünde bulundurmak gerekir.

Yüksek bir osteoporoz veya kırık riski varsa, hastaların durumu dikkatli bir izleme gerektirir.

Nexium kullanıldığında, araç sürülürken dikkatli olunmalıdır, çünkü tedavi sırasında baş dönmesi, bulanık görme ve uyuşukluk gelişebilir.

İlaç etkileşimi

Nexium'un bazı ilaçlarla birlikte atanması ile aşağıdaki etkiler ortaya çıkabilir:

• Digoksin: emilimini artırır;
• Rifampisin, uyuşturucu Hypericum perforatum: kan plazmasındaki esomeprazol konsantrasyonunda bir azalma;
• İtrakonazol, ketokonazol, erlotinib: emiliminde azalma;
• Saquinavir, metotreksat, takrolimus: serumdaki konsantrasyonlarında bir artış;
• Antiretroviral ilaçlar (nelfinavir, atazanavir): serumdaki konsantrasyonlarında bir azalma (aynı anda kullanılması önerilmez);
• Klomipramin, sitalopram, diazepam, fenitoin, imipramin ve metabolizması CYP2C19 izoenzimini içeren diğer ilaçlar: plazma konsantrasyonlarında bir artış;
• Fenitoin: epilepsili hastalarda rezidüel konsantrasyonunda bir artış.

Şartlar ve depolama koşulları

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Son kullanma tarihi:

• Oral uygulama için süspansiyon için granüller ve peletler: 25 ° C'ye kadar depolama sıcaklıklarında 3 yıl;
• Tabletler: 30 ° C'ye kadar depolama sıcaklıklarında 3 yıl;
• Enjeksiyon çözeltisini hazırlamak için liyofilizat: karanlık bir yerde 30 ° C'ye kadar depolama sıcaklığında 2 yıl. Karton ambalajsız oda aydınlatmasında ilaç içeren bir şişe 24 saate kadar saklanabilir.